近日，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。

《通知》指出“聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全”的工作目标。

《通知》明确本次专项整治围绕十个方面重点任务，涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。

对于各项重点任务，均明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求。如：疫情防控医疗器械要求在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况，经营环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业。集采中选医疗器械要求对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，并要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。在医疗美容医疗器械领域，要求重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等产品。对于医疗器械注册人委托生产行为，重点关注新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。对创新医疗器械企业，要求“量身定制”监管方案，监督企业不断健全完善质量管理体系。在网络销售环节，要求持续开展“线上清网，线下规范”治理。

《通知》提出了落实主体责任、推进风险会商、强化体系检查、加强抽检监测、开展示范创建、严厉打击违法违规和加强考核评价等七个方面工作措施。要求各级药品监管部门督促企业对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度。要求各级药品监管部门持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置；省级药品监管部门实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，及时发现、合力整治风险隐患。要求落实属地监管责任，制定辖区内医疗器械生产分级监管细化规定，明确辖区各类注册人备案人和受托企业监管级别，及时进行动态调整。同时提出，推动典型引领，深入开展示范创建，各级药品监管部门可依托医疗器械行业组织，选择一定比例的企业进行示范建设，深入开展多种形式的交流活动，同时积极开展监管部门示范化建设，树立典型、推广先进。

《通知》要求，各级药品监管部门要把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。要求各省级药品监管部门要成立专项领导小组，每季度专题听取一次专项整治情况汇报。对加强能力建设、强化社会共治、加大宣传力度等方面也提出要求，包括大力推进职业化专业化检查员队伍建设、鼓励检查执法人员跨区域实践交流、省级药品监管部门对市县两级监管人员开展业务培训和实训、推行“以案说法”评选优秀案件、提高市县级负责药品监管的部门执法办案能力、加强诚信建设、强化信用监管和充分运用“互联网+监管”智慧监管手段等。

来源 | 健康界

版权归原作者所有，若有违规、侵权请联系我们