2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。

对于我们中医药行业、中药产业、关心中医药事业发展的各界人士来说，如何看待这场重大变革，如何避免走入解读误区，如何换个视角看新规，是值得思考的问题。

中国中药的春天

2023年开年以来，为持续加强中药全链条、全生命周期监管，筑牢中药安全底线，追求高质量发展高线，加强中国式药品监管和中药监管科学体系建设，持续推进中药传承创新发展，国家药监局紧密召开相关会议和印发了相关文件。

比如：1月4日，国家药监局印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，9个部分35条。

1月30日，2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开，会上提出2023年重点做好五方面工作：充分发挥中药作用，全力服务新阶段疫情防控工作大局；全链条加强中药质量管理，守牢安全底线；全过程审评审批加速，不断积聚发展新动能；全方位推进监管能力建设，提升监管效能；全球化监管合作协调，构建中药发展新格局。

2月6日，召开中药品种保护条例修订大型座谈会。国家药监局法规司、注册司，十五个省药监局，学协会及专家出席参加讨论。这也是中药品种保护条例修订草案的最后一次比较大规模的征求意见。

紧接着就是2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，共11章82条。

“一年之计在于春”，在短时间内国家发出对中国中药发展的利好政策，给人感觉就是中国中药的春天来了，并且2023年似乎是中国中药注册管理制度的改革之年。《专门规定》自2023年7月1日起施行。

双视角理解专规

当中药产业将面临这场重大变革时，我们应当怎么去理解《专门规定》呢？

视角不同，理解和感受就会不同。一个视角是从政策制定者角度，即监管者，也就是从上往下看，希望政策能够很好地顾及各方面一些利益平衡。一个是从受众角度，即被监管者，也就是从下往上看，关心的是希望政策有利好性，如何借势而为。

曾有过参与政策制定工作经历的世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会副会长李林，多年来在中药保护和真研方面潜心深耕，“需要用不同的视角去理解《专门规定》，这样就更容易把握。比如说《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。实际上是介于药品注册管理办法和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件。这就提示我们，在理解《专门规定》时如果你不延伸到CDE的相关技术指导原则，有些问题看不明，这个就是它一个定位。”

李林副会长提到：“这个文件在重新制定时有几个特点。第一个特点叫结合，结合了药品的基本要求与中药的特殊性；第二个是传承与创新的关系，两者之间如果没有一个辩证的处理，就容易是两张皮；第三个充分尊重中药人用经验。充分尊重人用经验主要阐释了中药注册分类研制原则。第四个恰恰是这个阐释，并不是单独几个点的阐述，是形成一个系统性的阐述，明确了中药疗效评价指标的多元性特点。”

在我国中医药传承创新发展的新时代，这确实是一个新的时代以中药的特点和研制规律来探索、完善对中药审评工作的管理，以推动中医药事业的发展。

适应成就未来

李林副会长说：“政策到底最后的效果如何，评价终点结局为时过早，只有适应才能成就未来。今年7月1日以后，中药注册管理的游戏规则就要发生变化了，这个重大变化体现在几个方面：第一个是规则之变。好比“马走日、象走田”，如果把日改成马走田象走日，就代表规则要发生变化了，那么就得要适应这种规则之变。”

“此外有一个很重要的是理念之变。是制定规则的人采用什么理念和思维的方式来指导改变这种规则，这也是我们为什么在梳理国家药监局一系列中药注册管理方方面面的理念之变。因为没理念之变，就不会有规则之变。”

（本文来源于世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会副会长李林 2023年2月11日分享内容。资料收集：刘健）

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